Industria Médica y Farmacéutica – Mercado de altos estándares de calidad en sus empaques y etiquetado
Industria Médica y Farmacéutica es una categoría de protocolos, impecabilidad y estándares. No hay duda de que en la calidad de los productos y los empaques está en juego la imagen y la confianza de las marcas, es por esto que la industria farmacéutica y médica son un mercado exigente que acude al control de calidad basado en velocidad y precisión para garantizar la seguridad en los medicamentos y de sus consumidores finales.
La palabra “calidad” remite a la propiedad inherente que permite juzgar el valor, superioridad o excelencia; es decir se puede atribuir una serie de condiciones específicas que deben existir en los productos. Estos atributos relacionados a calidad en la industria farmacéutica son pureza, riqueza, eficacia, seguridad y estabilidad durante la fabricación de acuerdo a las normas recomendadas, según indica Begoña Calvo, profesora de la Facultad de Farmacia de la Universidad del País Vasco en España, especialista en Análisis y Control de Medicamentos. Para garantizar este proceso de calidad es necesario entonces que la industria realice controles al momento de inicio, durante el proceso de fabricación y al lograr el producto terminado.
¿Es usted parte de la Industria Farmacéutica y Médica? Masterlitho es experto en la impresión de cajas plegadizas, IFU’s, prospectos y manuales informativos.
Conozca más aquí
El control de calidad requiere análisis para establecer si el producto cumple con los requisitos legales declarados por cada empresa y con los parámetros que deben poseer los productos farmacéuticos, según lo indicado en las especificaciones. El medicamento y su presentación permiten asegurar la dosis y el efecto deseado en el paciente, de ahí que las empresas farmacéuticas resguarden su proceso de manufactura con parámetros de alta calidad.
Tipos de empaques médicos y la importancia de su calidad
En la industria médica y farmacéutica, así como en el resto del mercado, se distinguen tres tipos de envases de productos. Los envases primarios son los que están en contacto directo con el medicamento, los envases secundarios no están en contacto directo (un ejemplo de la industria médica y farmacéutica) la caja que contiene el frasco con jarabe. Finalmente, los envases terciarios permiten distribuir y proteger, tal como la caja de cartón que contiene varias cajas de jarabe. Los materiales de envasado secundario garantizan la concordancia de los medicamentos con sus respectivas etiquetas y el almacenamiento seguro según la normativa.
“El material de envase primario y secundario debe ser evaluado por el área de Control de Calidad para determinar si cumple con las especificaciones determinadas para el producto”, así lo indica Eduardo Cascante, especialista de Control de Calidad en la Industria Farmacéutica de Pontificia Universidad Catálica, Ecuador.
Los materiales mayormente utilizados en la impresión de envases secundarios para medicamentos son el papel y el cartón que deben cumplir con los requisitos de proteger al medicamento de agentes externos que puedan deteriorarlo como humedad y luz, identificar al medicamento y favorecer su dispensación, y, facilitar el manejo, transporte y almacenamiento del producto.
Industria médica y farmacéutica, el control de calidad especializado
Es con este panorama de control de calidad que se identifica mundialmente al sector de manufactura de médicos y farmacéuticos como uno de los más regulados para garantizar que los fabricantes diseñen y produzcan productos seguros y aptos según su propósito evitando potenciales eventos adversos en los usuarios y pacientes. Costa Rica es uno de los líderes mundiales en la industria de ciencias de la vida, sobre todo en lo que se refiere a la alta tecnología utilizada por el sector médico; alrededor de 51 empresas multinacionales de manufactura médica operan en el país principalmente ubicadas en zonas francas. Por lo que sin duda el control de calidad se posiciona entonces como el mejor aliado para las organizaciones que incursionan en este mercado directa o indirectamente tanto como proveedores de estas multinacionales como para empresas de índole nacional.
Los impresos farmacéuticos y médicos son de características puntuales y se requiere seguir al pie de la letra las especificaciones desde la fabricación hasta el empaquetado del producto final. En Masterlitho, proveedor de empresas farmacéuticas y médicas, todo inicia con la norma ISO 9001:2015 que regula la gestión de calidad y los procesos productivos. Las normas ISO son estándares internacionales que elevan los niveles de calidad, seguridad, fiabilidad, interoperabilidad y eficiencia de las empresas y ofrecen herramientas de conocimiento para mejorar sus gestiones.
Sin duda, la industria médica sube la barra en atención al detalle como indica el gerente de Operaciones de Masterlitho, Andres Mata: “nuestro norte siempre ha sido la calidad, la cuál la hacemos todos los que trabajamos en Masterlitho en cada uno de nuestros procesos”. Esta imprenta con más de 30 años de experiencia es proveedor calificado AAA por PROCOMER y cuenta con otras certificaciones de INTECO y Esencial Costa Rica, que involucra una auditoría de 6 meses para cumplir estándares en materias primas, producción, departamento financiero y responsabilidad social empresarial. Estas certificaciones los colocan como un referente nacional y proporcionan una mejora continúa de procesos.
¿Qué implica el proceso que garantiza la calidad de impresión?
Con el fin de asegurar la calidad en los productos farmacéuticos es necesario una serie de procesos interconectados. En este sistema de control de calidad se insta a realizar serie de verificaciones para encontrar puntos de mejora tanto en materias primas como en componentes, contenedores, etiquetado y embalajes.
El proceso de calidad de Masterlitho cumple sobresalientemente con los procedimientos. La empresa inicia con la compra de papeles y cartulinas proveniente de fuentes renovables, de producción eco amigable, con la posibilidad de ser certificadas FSC, si así lo solicita el cliente. Esto logra mantener la fuente garantizando que el peso, la coloración y el calibre de los papeles sean constantes lote a lote. Posteriormente, se da una revisión del incoming, la aceptación en bodega y la revisión contra ficha técnica del producto o contra la aprobación firmada por el cliente. Las etapas finales del proceso incluyen revisiones constantes con técnicos de calidad, el corte en blanco, la terminación, troquelado, pegado y empaque.
En todas las etapas de producción se realizan controles para evitar errores gracias a los procedimientos establecidos para proteger la calidad del impreso del empaque y/o prospecto. Si se encuentra un hallazgo/incidente se insta a revisar el proceso y entender la causa raíz apoyados del formulario A3, que es utilizado a nivel internacional en varias industrias como la médica, automotriz y alimentaria.
Ventajas de procesos de calidad establecidos
Masterlitho cuenta con una alta ventaja competitiva que permite imprimir hasta 8 colores + barnizado en línea a diferencia de otras imprentas del país que manejan generalmente 4 colores. Esto significa que se elimina la necesidad de varias pasadas de color y por ende se alcanzan tiempos de entrega más cortos. La automatización de los equipos de impresión permite una interconexión con la pre-prensa donde se trabajan los archivos digitales y lograr un entintado uniforme y constante, controlado por espectrofotómetros integrados en el equipo de impresión. Este es uno de los factores en los acabados finales más solicitados en las industria farmacéutica y médica, sumado a que la troqueladora plana logra que no haya variaciones en el corte, comúnmente conocidas como basuritas. Estos avances permiten alistar órdenes de pedido entre 8 a 11 días.
La industria farmacéutica evoluciona constantemente mediante avances tecnológicos que van de la mano a regulaciones de seguridad más fuertes para reducir el recall de productos. Es por esto que Masterlitho se posiciona como un fuerte aliado gracias a la certificación de ISO 9001:2015 que establece procesos productivos normados para garantizar que cada producto impreso cumpla con las especificaciones que se solicitaron; además, tienen materias primas amigables con el ambiente, un equipo productivo con alta tecnología, más de 30 años de experiencia en el mercado y asesores de calidad que hacen valer su voto de confianza.
¿Es usted parte de la Industria Farmacéutica y Médica? Masterlitho es experto en la impresión de cajas plegadizas, IFU’s, prospectos y manuales informativos.
Conozca más aquí
